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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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湖北法雷奧車燈有限公司實驗室

檢測項：尺寸及角度（弧度）檢測樣品：非金屬零部件標準：《光滑工件尺寸檢測》 (GB/T3177-2009)；

檢測項：尺寸及角度（弧度）檢測樣品：金屬零部件標準：《光滑工件尺寸檢測》 (GB/T3177-2009)；

檢測項：線輪廓度誤差檢測樣品：非金屬零部件標準：《形狀和位置公差檢測規定》 GB/T1958-2004

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湖南省職業病防治院

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檢測項：HLA-Ⅰ和Ⅱ基因分型（中、低分辨）檢測樣品：血液制品標準：《全國臨床檢驗操作規程》2006年第三版第七篇第八章第二節，三

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北京市疾病預防控制中心/北京市預防醫學研究中心

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：醫療器械標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋 GB 14232.1-2004 附錄C

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南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司

檢測項：溫升測試檢測樣品：醫用電氣設備-血氧濃度設備標準：醫用電氣設備--第二部分：血氧濃度設備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

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青島市中心血站

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：傳統型血袋標準：《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋》（GB14232.2-2004 /ISO 3823-1:2003）

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檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：醫用輸血、輸液注射器具標準：《醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》（GB/T14233.2-2005）

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檢測項：動物性成分(動物類、哺乳類、家禽類) 檢測樣品：食品標準：食品：基因改良有機物和衍生物檢測的分析方法.定性核酸基法 ISO 21569:2005

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國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心(國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心)

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黑龍江省電子信息產品監督檢驗院/中國賽寶（黑龍江）實驗室

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